黑白厂通过医疗产品质量管理体系审核
2014-04-01 来源：中国乐凯胶片集团企业黑白感光材料厂
黑白厂ISO13485医疗产品质量管理体系近日通过欧洲最大的认证及公告机构TUV南德产品服务有限企业审核组的换证及扩项审核，这是自2005年黑白厂取得ISO13485质量体系证书后的第三次换证审核。
本次是换证审核，并将2013年推出的干式成像仪纳入认证范围，审核要素为全要素审核，涉及黑白厂各部门和各过程。审核组通过与黑白厂各部门、各层次人员进行现场沟通、查阅大量的记录，收集了较多的信息，获取了可信的客观证据。经过两天的现场审核，审核组结论为同意换发医疗产品质量管理体系证书，并将干式成像仪纳入证书范围，继续保持3个医疗产品的CE标志证书。同时审核组开据了12个轻微不符合项。
黑白厂厂长王洪泽提出要求：一是要做好外包过程的管理，确保OEM产品符合标准和过程控制要求，二是梳理产品和过程中流程和实际操作不符合的现象，做好优化与整改工作，三是体系管理要从提高有效性上下功夫，提升效率和效果，不断改进质量管理体系。
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